1本科及以上学历，生物学、医学、检验学、免疫学或药学等相关专业。
2掌握ISO13485法规标准以及IVD生产质量管理规范，取得内审员资格（非硬性标准）。
3熟悉国家关于医疗器械的法律、法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
4熟悉公司产品生产技术，具有相关的理论知识和实际操作技能。
5具有与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
6在医疗器械IVD行业质量管理工作经验者、熟悉注册试剂、设备注册者优先
岗位职责：
1负责宣传、布置、监督公司体系文件相关内容及各项规章制度在本部门的宣贯和执行。
2负责全公司的质量管理、质量检验管理工作，负责产品过程监控、物料监控。
3负责公司质量管理体系的建立、健全、运行监督和改进的相关活动，按计划协助实施内审、管理评审和外审工作，保持质量体系有效运行和持续改进。
4负责协助管理者代表将公司年度质量目标分解为部门质量目标，对各部门年度完成质量目标情况进行分析评价和报告。
5负责对公司质量管理体系运行、产品质量控制和工艺执行过程行使监督和考核权，对造成产品质量不合格的行为和事实实行“一票否决”。
6负责公司原材料、过程产品和产成品的质量检验的执行、指导和监督工作，对产品质量有关指标负直接验收责任。
7负责对公司质量管理和质量检验工作中存在的问题或薄弱环节，即时采取纠正或预防措施达到改进目的，并对上述质量改进活动的实施情况进行跟踪、监督、评价和报告。
8负责对产品质量事故进行调查、分析和报告，建立重大产品质量事故应急处理机制。
9负责产品质量证明文件的编制和管理工作。
10负责为产品的结算和售后服务工作提供资料支持。
11负责处理召回产品、退换货产品的复检评价及处理。
12负责协助管理者代表进行不良事件的处理、忠告性通知的发布等对外工作。